姜伟代表：

《关于推动重大中药科研成果“糖宁通络”进入国家医保目录及申报国家绝密级配方的建议》收悉。感谢您对我省医保工作的关心和支持。经会商省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局，现就建议提出的有关问题答复如下：

一、关于推动“糖宁通络纳”入国家医保目录体系支付范围，纳入集采目录、提高报销比例的建议

糖宁通络系省药品监管局批准上市的医疗机构制剂，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）对省级医疗保障部门的授权，我局已将糖宁通络片与糖宁通络胶囊纳入贵州省医保医疗机构制剂目录，执行乙类药品支付政策。目前，全国乃至全省各统筹区医保药品全部按甲类、乙类分别执行统一的报销比例，未单独对某一药品制定单独的报销比例。据我们了解，药品监管部门尚未批准医疗机构制剂跨省调剂使用，因此暂无法推动糖宁通络纳入国家目录支付体系范围。

《贵州省药品集中采购实施方案》中规定：“经国家药品监督管理局批准注册，在中国境内上市销售、能持续生产、保证供应且质量合格的药品，均纳入集中采购范围”。《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》明确：“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。糖宁通络片及糖宁通络胶囊作为医疗机构制剂不能在市场自然流通，故暂不能纳入贵州省药品集采范围。

二、关于出台《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》配套政策的建议

一是医疗机构制剂应属于本单位临床需要而市场上没有供应的品种，按照规定进行质量检验，凭医师处方在本单位使用。申请人应当对制剂研究配制的全过程实施质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。医疗机构制剂不得在市场上销售，医疗机构应当注意观察制剂不良反应。为了加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂注册行为，省药品监管局印发了《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》，对医疗机构制剂的注册、审评、检验及监督管理等作出了规定。为进一步指导医疗机构开展制剂研究，省药品监管局正在组织出台《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》有关配套政策，开展《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》《贵州省医疗机构制剂补充申请研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》等制修订工作，为制剂研究工作提出具体的技术要求。下一步，省药品监管局将对指导原则进一步修改完善，对省内医疗机构制剂研究形成指导意见，便于医疗机构根据指导原则开展相关技术研究工作。

二是为进一步研究我省医疗机构中药制剂在注册审批、生产加工、调剂使用及报销等工作中存在的问题，更好发挥医疗机构中药制剂中医地域特色、医院特色和专科特色。省卫生健康委与省中医药局多次组织召开专题会议，开展现场调研，在逐一征求相关单位或部门意见的基础上，于2021年12月30日，联合省药品监管局、省医保局、省科技厅等5家单位印发《关于加强医疗机构中药制剂传承创新发展实施意见》（黔中医药发〔2021〕11号）。从优化医疗机构中药制剂注册备案管理、优化医疗机构中药制剂配制管理、规范医疗机构中药制剂调剂使用、完善医疗机构中药制剂医保政策、推进中医药科技创新、加强医疗机构中药制剂质量安全监管等6个方面对中药制剂申报注册等工作进行了优化，使医疗机构中药制剂能更好的发挥中医地域特色、医院特色和专科特色，较好的破解了当前制约我省医疗机构中药制剂瓶颈问题。

三、关于延长医疗机构制剂调剂批件周期的建议

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。为促进中药传承创新发展，助推我省医药产业高质量发展，省药品监管局印发了《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》，研究提出了支持医疗机构制剂调剂使用的具体措施，延长了制剂调剂使用期限，调剂使用周期由6个月调整为12个月，更好地满足了全省人民群众临床用药需求。

四、关于支持糖宁通络申报国家绝密级配方的建议

糖宁通络胶囊（片）是在贵州省申报的医疗机构制剂，是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，须凭医师处方在医疗机构内使用。医疗机构制剂尚未经国家药品监督管理部门批准，未取得药品注册证书，不能在国内市场上进行销售。省药品监管局鼓励我省医疗机构研制符合中医药理论、注重临床实践基础、具有临床应用价值、确保安全、有效和质量可控的医疗机构制剂品种，积极与医疗机构建立联系沟通渠道，支持申请人按照规定向国家有关部门提出国家绝密级配方申请。同时，省药品监管局支持医疗机构制剂发挥中药传承创新发展“孵化器”作用，促进医疗机构制剂向中药新药转化。

下一步，省医保局将结合自身职能职责，会同上述有关部门大力支持我省药品生产企业发展，推动贵州省重大中药科研成果运用，共同促进民族医药及中医药事业高质量发展。

贵州省医疗保障局

2022年6月30日

（此件公开发布）